一、指导思想以全方位监督,完善日常监管机制为目标,强化对各级食品药品监管部门的医疗器械日常监管工作,督促各医疗器械生产经营企业规范生产经营行为,建立和完善确保产品安全有效的质量保证体系,提高质量管理水平。

  二、检查依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及国家局发布的一次性使用无菌医疗器械等产品相应生产实施细则。

  三、检查对象及时间(一)、自2008年第一季度起,每季度对重点监控的医疗器械产品生产企业进行一次全面检查,保证现场检查达到100%;每年对重点监控医疗器械产品经营企业现场检查一次,并填写《河南省医疗器械生产经营企业现场监督检查记录表》(附件1)。各市食品药品监督管理局将辖区内的监督检查情况按季度进行分析汇总,填写《河南省医疗器械生产经营企业日常监督检查(季度)汇总表》(附表3)。于季末次月10日前报送省食品药品监督管理局。2008年度省重点监控医疗器械产品目录(见附件4)(二)、非重点监控医疗器械生产企业自2008年3月起,对非重点监控医疗器械生产企业进行一次全面检查,现场检查率应达到100%。并将现场检查记录、处理、整改情况于12月20日前一并上报省局。

  四、检查内容生产企业“证、照”是否齐全;产品检验是否规范;执行标准是否严格;生产、检验设施是否齐备;生产条件是否擅自降低标准;采购、检测、生产记录是否齐全;包装、标识是否规范;质量信息反馈记录、不良事件记录、投诉处理记录是否齐全。

  五、要求(一)各省辖市局应在2月底前制定本辖区医疗器械日常监督工作方案,并报省局备案。要明确重点监控企业,制定相应的监督检查工作要点,认真组织实施,并做好日常监督检查记录。对普遍存在的问题和薄弱环节,应认真加以研究,有针对性的提出整改措施和解决办法。(二)各省辖市局要结合河南省医疗器械生产、经营、使用单位不良行为记录管理暂行办法,实施医疗器械日常监督工作。对有不良行为和违法违规的企业不仅要求限期整改,依法予以查处,增加监督检查的频次,督促其规范生产,诚信经营。(三)各省辖市局要加强对医疗器械日常监管工作的领导,建立并落实日常监督责任制,本着责权一致原则,谁主管谁负责,强化监管人员责任心和事业心,保证日常监管工作到位。省局将对各省辖市局日常监管工作和重点监控企业进行抽查,并将检查的结果予以通报。(四)为鼓励企业自律,实施有效监管,二年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的企业,可豁免检查或减少检查频次,并写明理由、作好记录,存入企业监管档案。1当年通过或周期复查通过YY/T0287-2003(即ISO13485-2003)认证或质量体系考核的;2一年内省以上产品质量抽查连续二次合格的;3上年度监督检查无重大限期整改内容、且无不良行为记录的;4获得市以上食品药监部门守信企业荣誉的;5其它检查可以证明符合要求的。(五)现场检查中发现有违法、违规行为的,应依法采取措施制止行为继续发生,并填写《河南省医疗器械生产经营企业现场监督检查移交单》(附表2),及时移交相关单位进行处理。

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