1.目的:制订本标准的目的是为了加强生产车间的生产工序控制点的管理,确保产品质量。

2.范围:本标准适用于生产车间。

3.责任:车间、生产管理部和质量管理部对本标准实施负责。

4.内容:

4.1.对药品生产过程中,应按工艺要求控制工艺参数,根据每个药品生产的实际过程制定工序管理点(关键控制点)。

4.2.工序管理点应综合以下管理点。

4.2.1.工艺、质量管理点。

4.2.2.设备管理点。

4.2.3.安全管理点。

4.2.4.卫生管理点。

4.2.5.定置管理点。

4.3.下列情况之一的工序列为管理点。

4.3.1.关键工序或关键岗位;

4.3.2.出现生产、质量、设备等事故较多的工序;

4.3.3.技术要求高,或特殊工序(如灌装过程)。

4.3.4.对下道工序加工或装配有重大影响的工序。

4.4.工序管理点由生产车间提出并确定合适管理手段,经生产管理部和质量管理部审批后可列入工序管理点明细表。

4.5.工序管理点检查由生产管理部和质量管理部双方负责。

4.6.每年对已定的工序管理点按标准进行一次整顿,管理点增减工作程序同4.4。


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